Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DITROPAN; 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  025190  -   tutte   le   confezioni
autorizzate; 
  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH; 
  Codice pratica N.: N1A/2020/194 
  Medicinale: KRYPTOCUR; 
  Numero A.I.C. e confezioni: 026520015 - "0,2 mg/dose spray  nasale,
soluzione" 2 flaconi 10 g + 2 erogatori; 
  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH; 
  Codice pratica N.: N1A/2020/195 
  Tipologia variazioni: "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8  a):
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano: introduzione di un  PSMF  che  descrive  il
Sistema di  farmacovigilanza  di  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH,  a
seguito di  un  trasferimento  di  titolarita'  da  Sanofi  S.p.a.  a
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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