Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento (CE) 712/2012 
 

  Estratto comunicazione notifica  regolare  Ufficio  Procedure  Post
Autorizzative 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Medicinale: ZENGAC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 034634030; 034634028 
  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA) 
  Codice Pratica: N1B/2018/1607 
  Tipologia   variazione:   n.   C.I.1.a   -   Modifica    apportata:
implementazione di importanti informazioni di  sicurezza  in  seguito
alla  procedura  europea  N.  EMEA/H/A-31/1440.  Aggiornamento  degli
stampati alla versione piu' recente  del  QRD  Template  e  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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