Comunicazione di notifica regolare 
 

  Protocollo n. 37347 del 31.03.2020 
  Codice pratica: N1A/2020/390 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Medicinali e rispettivi codici di AIC: 
  HAEMATE P 500 UI 026600080 - HAEMATE P 1000 UI 026600078; 
  KYBERNIN P 500 UI 025766039 - KYBERNIN P 1000 UI 025766027. 
  La notifica inviata dalla Ditta ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.
1234/2008,  modificato  dal  Regolamento  (UE)  n.   712/2012   della
Commissione,  relativa  alla  variazione  indicata  in  oggetto  deve
ritenersi regolare e la modifica richiesta si intende approvata. 
  La responsabilita' della medesima si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  Natura della variazione: Inclusione di un Master  File  del  plasma
nuovo, aggiornato  o  modificato,  nel  fascicolo  di  autorizzazione
all'immissione in commercio di un  medicinale  (PMF  -  seconda  fase
della procedura). 
  Inclusione di un Master File del plasma  aggiornato  o  modificato,
quando le  modifiche  non  hanno  un  impatto  sulle  proprieta'  del
prodotto finito. 
  Si  autorizzano,  pertanto,  le  seguenti   modifiche:   inclusione
dell'aggiornamento   annuale   del    Master    File    del    plasma
EMEA/H/PMF/00001/04/AU/021/G ri-certificato il 30 Gennaio  2020,  cui
afferiscono i prodotti in oggetto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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