Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m 
 

  Medicinale: BRONCHO-VAXOM 
  Numero A.I.C. e confezioni: 026029090 - BRONCHO-VAXOM "Bambini  3,5
mg granulato in bustina" - 30 bustine; 
  026029102 - BRONCHO-VAXOM "Bambini 3,5 mg granulato in  bustina"  -
10 bustine 
  Titolare A.I.C.: OM PHARMA  S.A.  -  Rua  da  Industria  2,  Quinta
Grande, 2610-088 - Amadora - Portogallo 
  Codice Pratica N.: N1A/2020/420 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  3 Variazioni di tipo IA n. B.I.b.1.d): Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Soppressione  di
un parametro di specifica non significativo (ad esempio  soppressione
di un parametro obsoleto). 
  1 Variazione di tipo IA n. B.I.b.2 a): Modifica nella procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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