Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Estratto comunicazione notifica  regolare  Ufficio  Procedure  Post
Autorizzative 
  Medicinale: VANCOTEX 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  AIC  n.  034632012;  034632036;
034632024 
  Titolare: Pharmatex Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1666 
  Tipo di modifica: modifica  stampati  -  Tipologia  variazione:  n.
C.I.1.a 
  Modifica apportata:implementazione di  importanti  informazioni  di
sicurezza in seguito  alla  procedura  europea  N.  EMEA/H/A-31/1440.
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  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Nicola Cadei 

 
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