Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento n.1234/2008/CE s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via del  Bosco  Rinnovato,  6-U7,
20090 Assago (Milano) 
  Specialita' medicinale: IOSALIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse dispersibili  -  12
compresse 
  A.I.C. 024401085 
  Codice Pratica: N1B/2020/769 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IB - C.I.7 b)  Soppressione  di
un dosaggio:  Iosalide  "500  mg  compresse  dispersibili"  -  A.I.C.
024401085 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 6.3, 6.5, 8 e 10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette),relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il  Titolare  dell'A.I.C.  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU della Repubblica Italiana, che i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  G.U.  della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
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