Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: UNIDROX 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  035678
(tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2020/530 
  Procedura Europea N.: IT/H/XXXX/001/IB/021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica Apportata: Adeguamento stampati a seguito della  procedura
PSUSA/00000775/201801  e  alla  versione  corrente  della  lineaguida
eccipienti. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Medicinale: MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale 
  Confezione: 025669211 
  Codice pratica: N1B/2020/690 
  Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO 400  mg  granulato  per  soluzione
orale 
  Confezione: 037858014 
  Codice pratica: N1B/2020/691 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di  sette
modifiche: 1 variazione tipo IB by default n B.I.a.1.a) per  modifica
del fabbricante di una materia  prima.  Il  fabbricante  proposto  fa
parte dello stesso gruppo farmaceutico  del  fabbricante  al  momento
approvato; 1 variazione tipo IB by default n B.I.a.2.a) per modifiche
minori nel procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo;  1
variazione tipo IB n B.I.b.1.h) per sostituzione di un  parametro  di
specifica con  il  metodo  di  prova  corrispondente  per  motivi  di
sicurezza o di qualita';  2  variazioni  tipo  IA  n  B.I.b.2.a)  per
modifiche minori ad una procedura di prova  approvata;  1  variazione
tipo IB n B.I.d.1.a)1 per riduzione del re-test period; 1  variazione
tipo  IA  n  B.III.1.a)2  per  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una materia  prima
utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo 
  Medicinale: MOMENT 200 mg compresse rivestite con film; gocce orali
soluzione; capsule molli 
  Confezione: 025669110; 025669122; 025669019; 025669146;  025669072;
025669161; 025669173; 025669185; 025669033; 025669197; 025669209 
  Codice pratica: N1B/2020/805 
  Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film e capsule
molli 
  Confezione: 035618014; 035618026; 035618053; 035618038; 035618040; 
  Codice pratica: N1B/2020/806 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di
tipo IB n B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del Ph. Eur. Certificate of
Suitability per la sostanza attiva ibuprofene  prodotta  da  BASF  SE
alla versione R1-CEP 2000-087-Rev 03. 
  Medicinale: MOMENXSIN 
  Confezione: 043682018, 043682020, 043682032, 043682044 
  Codice pratica: C1B/2020/69 
  procedura europea n.: DE/H/XXXX/017/G 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione  del  seguente  grouping  di  3
modifiche: 2 variazioni di tipo IB n.B.III.1.a)2 e  1  variazione  di
tipo IA n.B.III.1.a)2 per aggiornamento del Ph. Eur.  Certificate  of
Suitability per la sostanza  attiva  ibuprofene  prodotta  da  Solara
Active Pharma Sciences Limited dalla versione R1-CEP 1996-061-Rev  11
alla versione R1-CEP 1996-061-Rev 14. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in GU. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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