Modifica stampati 
 

  Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI soluzione iniettabile  o
per infusione - AIC 037353 - confezioni 012-024. 
  Codice pratica N1B/2020/782. 
  Tipologia variazione: Var. IB A.7 
  Modifica apportata: Eliminazione sito responsabile della produzione
del prodotto finito (Laboratorio CT - Sanremo). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana,  il
Titolare AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  che
non riportino le modifiche autorizzate possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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