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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: ATORVASTATINA ABC Confezioni e numeri A.I.C.: 040908, in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/645 Modifica di tipo IAin, categoria B.III.1.a.3: aggiunta di un fornitore Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. (Delft), con CEP R1-CEP 2010-366-Rev02. Codice pratica: N1B/2020/694 Grouping of variations di tipo IB, categoria B.III.1.a.2: aggiornamenti CEP per il produttore approvato Ind-Swift Laboratories Limited (India) da R0-CEP 2011-234-Rev03 a R1-CEP 2011-234-Rev01. Codice pratica: N1B/2020/695 Grouping of variations di tipo IB, categoria B.III.1.a.2: aggiornamenti CEP per il produttore gia' approvato TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, da R0-CEP 2012-035-Rev03 a R1-CEP 2012-035-Rev00. Codice pratica: N1A/2020/646 Modifica di Tipo IAin, categoria B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo CEP R0-CEP 2018-059-Rev01, per un produttore gia' approvato TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS PHARMA Confezioni e numeri A.I.C.: 043498, in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/703 Medicinale: OMEPRAZOLO P-CARE Confezioni e numeri A.I.C.: 043499, in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/705 Medicinale: OMEPRAZOLO PHARMACARE Confezioni e numeri A.I.C.: 042276, in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/706 Medicinale: OMEPRAZOLO TECNIGEN Confezioni e numeri A.I.C.: 042666, in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/707 Modifica di tipo IA, categoria B.III.1.b.3: aggiornamento del CEP da parte del produttore gia' autorizzato NITTA GELATIN INDIA LTD da R1-CEP-2000-344-Rev02 a R1-CEP-2000-344-Rev03. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Medicinale: ALBATEN Confezioni e numeri A.I.C.: 043578, in tutte le confezioni autorizzate DCP n. IT/H/0638/001/IAIN/06 - Codice pratica: C1A/2020/911 Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.12: modifica stampati eliminazione della dicitura e del simbolo nero relativo al monitoraggio addizionale EMA/245297/2013 Rev.70 corr1. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 s.m.i, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sull'RCP e FI, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: ANAFEN Confezioni e numeri A.I.C.: 044712, in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2019/1114 Modifica di tipo IAIN, categoria C.I.z): modifica stampati in seguito alla Raccomandazione del PRAC - riunione del 13-16/05/2019 - EMA/PRAC/286516/2019. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Medicinale: MANIDIPINA PHARMACARE Confezioni e numeri A.I.C.: 039856, in tutte le confezioni autorizzate. FR/H/0378/01-02/IA/017 - Codice pratica: C1A/2019/2046 Modifica di tipo IAIN, categoria C.I.3.a): modifica stampati in seguito allo PSUSA n. 00001932/201806. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Medicinale: DEXKETOPROFENE PHARMACARE Confezioni e numeri A.I.C.: 045529, in tutte le confezioni autorizzate. IT/H/0802/01-02/IAIN/03- Codice pratica: C1A/2020/1661 Modifica di tipo IAIN, categoria C.I.z): modifica degli stampati a seguito della raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/227779/2020. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'amministratore unico Danilo Graticola TX20ADD7607