Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO  TILLOMED  40  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile/per infusione 
  A.I.C. n. 047977 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura n. DE/H/5887/001/IA/001, Codice pratica C1A/2020/1122. 
  Variazione tipo B.II.e).6. a) Modifica apportata:  Modifica  di  un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che  non  e'  in
contatto con la formulazione del  prodotto  finito:  cambiamento  del
colore del sigillo rimovibile in alluminio da giallo a viola. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinali: DULOXETINA TILLOMED  30  mg  e  60  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  A.I.C n. 045161 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. DE/H/6183/001-002/IA/014, Codice pratica C1A/2020/386, 
  GABANEX 100-300-400 mg capsule rigide 
  A.I.C n. 046685 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. DE/H/6224/001-003/IA/007, Codice pratica C1A/2020/402 
  MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA 250 mg capsule rigide 
  A.I.C n. 046983 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. DE/H/5753/001/IA/004 Codice pratica C1A/2020/535 
  MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED 500 Mg Compresse Rivestite Con Film 
  A.I.C n. 045833 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. DE/H/5752/001/IA/006, Codice pratica C1A/2020/536 
  PREGABALIN TILLOMED 25-75-150-300 capsule rigide 
  A.I.C 045593 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. DE/H/5914/001-008/IA/007, Codice pratica C1A/2020/534 
  ECUHEAD 5-10 mg compresse orodispersibili 
  A.I.C 045002in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura n. DE/H/6021/001/IB/005 Codice pratica C1A/2020/532 
  Variazione tipo IA  B.II.b.2  a)  Modifica  apportata  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito: cambio di indirizzo del
sito di controllo lotti approvato ARC  Pharma  (UK)  Limited  da  Arc
Pharma (UK) Limited, 3 Admiral House, Cardinal Way, HA3  5TE  Harrow,
United Kingdom a Arc Pharma (UK) Limited, Unit 3 Curo Park,  AL2  2DD
Frogmore, St. Albans, Hertfordshire, United Kingdom. 
  Data di implementazione: 13 Febbraio 2020 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: GABANEX 100-300-400 mg capsule rigide 
  A.I.C n. 046685 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. DE/H/6224/001-003/IA/009, Codice pratica C1A/2020/1115 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.3 Modifica apportata presentazione  di
un  nuovo  certificato  di  conformita'   alla   farmacopea   europea
presentato da un nuovo fabbricante SARACA  LABORATORIES  LIMITED,Unit
I, Survey No.10 Gaddapotharam (Village), Jinnaram(Mandal), Sangareddy
(Dist), 502319, Telangana State, INDIA 
  Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED 500 mg  compresse  rivestite
con film 
  A.I.C n. 044063 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. DE/H/5754/001/IA/014, Codice pratica C1A/2020/786 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.3 Modifica apportata presentazione  di
un  nuovo  certificato  di  conformita'   alla   farmacopea   europea
presentato da un nuovo fabbricante Shilpa Medicare Limited 
  Data di implementazione: 27/01/2020 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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