Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SUPRACEF 
  Confezioni: 400 mg compresse dispersibili 
  AIC n 028855 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO  (CE)  n.  1234/2008  e  s.m.i.:  Grouping  of
variations di tipo IB composto da Var IB  B.III.1.a.3:  presentazione
di un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea
relativo al principio attivo "cefixima" (R0-CEP 2014-213-Rev 01),  da
parte di un nuovo produttore  Qilu  Antibiotics  Pharmaceuticals  Co.
Ltd.; Var IB B.I.d.1.a.4: introduzione di un re-test  period  per  il
principio  attivo  "cefixima";  Var  IB  B.I.b.1.c:  aggiunta   della
specifica  e  del  relativo  test   per   la   determinazione   della
contaminazione  microbiologica  sulla  sostanza  attiva   per   AMMLS
Scandicci. 
  Codice pratica: N1B/2020/886 
  Data di approvazione: 27 Luglio 2020. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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