Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FERPLEX 
  Confezione e codice AIC 
  10 contenitori monodose da 15 ml AIC 025954013 
  20 contenitori monodose da 15 ml AIC 025954037 
  Codice pratica: N1B/2020/918 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z)  -  Aggiornamento  dei
limiti di specifica del titolo del  metil  p-idrossibenzoato  (limit:
75.0-110.0% of label claim). Trattasi di notifica  di  restringimento
della dimensione del range di accettazione e contestuale shift  dello
stesso nel rispetto della linea guida 3AQ11a. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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