Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: SERTRALINA ALTER, AIC n. 036855 in tutte le  confezioni
e presentazioni autorizzate, 50, 100 mg compresse rivestite con film 
  Codice pratica: N1B/2020/653. 
  Variazione Tipo IB, cat. B.II.b.3 z): Inserimento holding  time  di
30 gg prima della fase di confezionamento primario  del  processo  di
produzione delle compresse rivestite 
  Medicinale:  MONTELUKAST  ALTER  AIC  039994  -  10  mg   compresse
rivestite con film 
  Codice pratica: N1B/2020/674 
  Variazione Tipo IB, cat. B.II.b..3 z): inserimento holding time  di
30 gg prima della fase di confezionamento primario  del  processo  di
produzione delle compresse rivestite con film. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, AIC n. 040133 - in
tutte le confezioni e presentazioni autorizzate, 150 mg  +  12,5  mg,
300 mg + 12,5 mg, 300 mg + 25 mg compresse rivestite con film. 
  Codice pratica: N1B/2020/684 
  Grouping di Tipo IB cat B.III.1a.2:  aggiornamento  CEP  da  R1-CEP
2010-033-Rev 00 a R1-CEP  2010-033-Rev  02  per  il  produttore  gia'
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical and Co., Ltd. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO  ALTER,  AIC  n.  036912  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate, 15 mg, 30 mg, capsule  rigide
gastroresistenti. 
  Codice pratica: N1A/2020/776, N1B/2020/833 
  Grouping di variazioni di tipo IAin cat. B.II.b.1.a) e B.II.b.1.b):
aggiunta  di  Pharmaloop  S.L.   come   sito   alternativo   per   il
confezionamento primario e  secondario.  -  Variazione  Tipo  IB  cat
B.II.b.3 z) inserimento holding  time  di  3  mesi  per  il  prodotto
intermedio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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