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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/200/CE 8 e s.m.i. Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ AIC 037629, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/1355 Procedura europea: AT/H/0887/001/IA/069 Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2004-047-Rev 05) da parte di un produttore gia' approvato (HETERO LABS LIMITED) con conseguente modifica dell'indirizzo del sito produttivo (data di implementazione: 22.07.2019). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 039154, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2020/264 Procedura europea: NL/H/4473/001-002/IB/049/G Grouping 2xTipo IB - B.II.e.1.a.1: modifica del confezionamento primario per introduzione della chiusura a prova di bambino -+ Tipo IA B.II.e.2.c: eliminazione parametro obsoleto (data di implementazione: 16.10.2019). A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ AIC n. 043602 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1B/2018/2345 N. Procedura EU: PT/H/1260/001-004/IB/010 Var. Tipo IB - C.I.3.a: modifica degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/00002664/201711 e alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PAROXETINA HEXAL AIC n. 036614 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1B/2018/2383 N. Procedura EU: DK/H/0234/001/IB/075 Var. Tipo IB - C.I.3.a: modifica di RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh per il principio ativo paroxetina (procedura PSUSA/00002319/201712). Aggiornamenti al QRD template e modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 6.3-6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: C1A/2020/1429 N. Procedura EU: DK/H/0234/001/IA/078 Var. Tipo IAIN - C.I.z: allineamento di RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC per il principio ativo paroxetina (meeting Marzo 2020). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 039154 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2019 N. Procedura EU: NL/H/4473/01-03/IB/35 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4, 6.5 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RAMIPRIL HEXAL AIC 037509 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2016/2935; C1B/2017/1326; C1B/2019/159 N. Procedura EU: DK/H/1600/001-003/IB/41; IB/42; IB/45 Var. Tipo IB - C.I.2.a, C.I.2.a, C.I.3.z: Modifica di RCP, FI ed ET per allinearli con quelli del medicinale di riferimento. Modifica di RCP, FI per allinearli con quelli del medicinale di riferimento. Modifica di RCP e FI per implementare la raccomandazione del PRAC a seguito di procedura PSUSA/00000749/201802, ed ulteriori modifiche per aggiornare il QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2-4.6, 4.8-5.3, 6.4-6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX20ADD7699