Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice farmaco: 043064 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/IB/035,
DK/H/2293/001-004/IB/031
Codice Pratica: C1B/2019/2507; C1B/2019/2184
Tipo di modifica: 2x Tipo IB (C.I.3.z) - Modifica apportata:
C1B/2019/2507: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto al fine di implementare le conclusioni della procedura del
worksharing pediatrico EU n. NL/W/0011/pdWS/002 per il medicinale
Crestor (rosuvastatina); C1B/2019/2184: Aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine
di implementare le raccomandazioni dello PSUFU n. NL/H/PSUFU/
00002664/ 201711 per la sostanza attiva rosuvastatina; Aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo alla versione corrente della linea guida Excipients in
the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX20ADD7703
