Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2019/3322. 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0732/IB/019/G. 
  Specialita' medicinale: CAREFINAST. Confezioni: 039068-tutte. 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. Tipologia variazione: Grouping:  5
tipo     IB     (4xB.II.c.2.d-B.II.d.2.d),      2      tipo      IAin
(B.II.b.2.c.2-B.II.d.1.h). 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di   un   produttore   responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti, incluso il controllo/test
dei lotti (Zentiva k.s.); Aggiunta di alternative test procedure  per
FE per l'eccipiente amido  pregelatinizzato,  per  acidi  grassi  per
l'eccipiente lauroyl macrogol  gliceridi,  per  FE  per  l'eccipiente
sodio amido glicolato, per  Cd,  Pb,  Ni  per  l'eccipiente  magnesio
stearato;  Aggiunta  alternative   impurity   test   procedure   alle
specifiche  prodotto  finito;  Modifica  limiti  specifiche  prodotto
finito per adeguamento a Ph. Eur (Microbiologia). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in GURI  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  FI  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni  di
cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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