Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GmbH AIC 037973
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1A/2020/1016
Procedura europea: NL/H/0886/002/IA/039
Var. Tipo IA - A.7: eliminazione del sito produttivo (Sandoz
Industrial Products, S.A.) resposnsabile della produzione del
prodotto finito (data di implementazione: 20.04.2020).
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ GmbH
AIC 041643, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1A/2020/1631
Procedura europea: NL/H/2512/001/IA/016
Var. Tipo IAIN - B.III.1.a.1: introduzione di un nuovo CEP (R0-CEP
2017-080-Rev 00) da parte di un produttore gia' approvato (HETERO
LABS LIMITED) con conseguente modifica dell'indirizzo del sito
produttivo (data di implementazione: 15.06.2020).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: FENTICER
AIC 038407, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1B/2018/2105
Procedura europea: DE/H/0765/001-005/1B/052/G
Grouping Var. 2xTipo IB - C.I.2.a + C.I.3.z: Aggiornamento stampati
(RCP e FI) in linea con il prodotto di riferimento, adeguamento
all'ultimo template del QRD e modifiche editoriali e aggiornamento
RCP e FI all'advice del CMD(h) (CMDh/372/2018 - Uso Concomitante di
benzodiazepine/analoghi delle benzodiazepine e oppioidi). E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del RCP o e
paragrafi 2, 4 e 6 del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX20ADD7708
