Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2019/529 
  Medicinale: BRAUNOL 
  Codice farmaco: - 032151060 - 032151058 - 032151159 -  032151161  -
032151084 - 032151108 - 032151072 - 032151122 - 032151134 - 032151211
- 032151223 - 032151146 
  Titolare A.I.C. B. Braun Melsungen AG. 
  Tipologia variazioni  oggetto  della  modifica:  C.I.6.z:  modifica
indicazioni terapeutiche su richiesta Agenzia regolatoria 
  Modifiche apportate: 
  Modifica delle indicazioni  terapeutiche  come  da  richiesta  AIFA
(AIFA/AAM/P/23840 e AIFA/AAM/P/3638) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, tutti i paragrafi del Foglio illustrativo e sezioni  3,
14 e 15 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                             Lidia Perri 

 
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