Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  DLgs.  219/06  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati; 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/5449 
  Medicinale: ECOCILLIN; 
  Codice farmaco: 035598 010 - 035598 022 
  Titolare AIC: PROGE MEDICA S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: test  di  leggibilita'  -  adeguamento  al  QRD
template 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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