Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2019/679 
  Medicinale: BETAMETASONE EUROGENERICI, confezioni:  042827016  "0,5
mg compressa effervescente" 10 compresse; 042827028 "1  mg  compressa
effervescente" 10 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2019/680 
  Medicinale:  ETASON,  confezioni:  042821013  "0,5   mg   compressa
effervescente" 10 compresse; 042821025 "1 mg compressa effervescente"
10 compresse. 
  Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo  IA)  -  Modifica  stampati  dei
medicinali contenenti cortisonici al fine di  includere  la  reazione
avversa "singhiozzo". 
  Codici pratiche: N1A/2019/1241 e N1A/2019/1439 
  Medicinale: CITESINT, confezioni:  036484018  -  "20  mg  compresse
rivestite con film" 28  compresse  divisibili;  036484020  -  "40  mg
compresse rivestite con film" 14 compresse  divisibili;  036484032  -
"40 mg/ml gocce orali, soluzione" Flacone 15 ml. 
  Tipologia di variazioni: C.I.z (Tipo  IA)  -  Modifica  stampati  a
seguito raccomandazioni del PRAC del 8-11/04/2019 e 13-16/05/2019. 
  Codice Pratica: N1A/2019/1810 
  Medicinale: IMOLAST, confezioni: 041578016 "50  mcg/ml  e  5  mg/ml
collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,1 ml; 041578028 "50
mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml". 
  Codice Pratica: N1A/2019/1811 
  Medicinale: DORTOZ, confezioni:  041897012  "2%  +  0,5%  collirio,
soluzione" 30 contenitori monodose da 0,166 ml; 041897024 "2% +  0,5%
collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml. 
  Codice Pratica: N1A/2019/1812 
  Medicinale: RAFANIX, confezioni: 041579018 "50  mcg/ml  e  5  mg/ml
collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,1 ml; 041579020 "50
mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml". 
  Codice Pratica: N1A/2019/1813 
  Medicinale: TANOF, confezioni:  041553013  "50  mcg/ml  e  5  mg/ml
collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,1 ml; 041553025 "50
mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml". 
  Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo IAIN)  -  Modifica  Stampati  su
richiesta AIFA a conclusione della procedura di  valutazione  singola
del  rapporto  periodico  di  sicurezza   dei   prodotti   medicinali
contenenti timololo (PSUSA/0002961/201811) e alla decisione  adottata
dal CMDh nella seduta del 23-25 luglio 2019 riguardante i colliri che
contengono timololo. 
  Codice pratica: N1A/2020/69 
  Medicinale: ACADIMOX,  confezioni:  037856010  "875  mg  +  125  mg
polvere per sospensione orale" 12 bustine; 037856022 "875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film" 12 compresse. 
  Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo  IAIN)  -  Modifica  stampati  a
seguito di  raccomandazione  del  PRAC  (EMA/PRAC/467491/2017)  della
seduta del 3-6 luglio 2017,  per  i  prodotti  medicinali  contenenti
amoxicillina, acido clavulanico. 
  Codice pratica: N1A/2020/377 
  Medicinale:  AZACID,  confezione:  039510019  "500   mg   compresse
rivestite con film" 3 compresse 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni C.I.z, (Tipo  IAIN)  e
C.I.3 (Tipo IAIN) - Modifica stampati a seguito delle raccomandazioni
del PRAC (EMA/PRAC/662553/2017) e alla  conclusione  della  procedura
PSUSA/00010491/201704. 
  Codice pratica: N1A/2020/378 
  Medicinale: LEVOGENIX, confezioni: 037186018 15 mg  capsule  rigide
gastroresistenti  -  14  capsule;  037186032  15  mg  capsule  rigide
gastroresistenti  -  28  capsule;  037186020  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti  -  14  capsule;  037186044  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti - 28 capsule. 
  Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo IAIN)  -  Modifica  stampati  in
seguito alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/826702/2016) 
  Codici pratiche: N1A/2020/382 
  Medicinale:  FLUGENIX,  confezioni:   043088018   "500   mcg/2   ml
sospensione  da  nebulizzare"  10  contenitori  monodose  da  2   ml;
043088020 "500 mcg/2 ml sospensione da  nebulizzare"  20  contenitori
monodose da 2 ml; 043088032 "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10
contenitori monodose da 2 ml; 043088044 "2  mg/2  ml  sospensione  da
nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml. 
  Codice Pratica: N1A/2020/385 
  Medicinale:  PAVETOD,   confezioni:   043084019   "500   mcg/2   ml
sospensione  da  nebulizzare"  10  contenitori  monodose  da  2   ml;
043084021 "500 mcg/2 ml sospensione da  nebulizzare"  20  contenitori
monodose da 2 ml; 043084033 "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10
contenitori monodose da 2 ml; 043084045 "2  mg/2  ml  sospensione  da
nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml. 
  Tipologia variazione: C.I.3 (Tipo  IAIN)  -  Modifica  stampati  in
seguito alla conclusione della procedura PSUSA/000001454/201702 
  Codici pratiche: N1A/2020/565 
  Medicinale:  LUKANOF,  confezione:  041038011  "10   mg   compresse
rivestite" 28 compresse. 
  Codice Pratica: N1A/2020/566 
  Medicinale:  MONAST,  confezione:  041034012   "10   mg   compresse
rivestite" 28 compresse. 
  Codice Pratica: N1A/2020/567 
  Medicinale:  TELELUX,  confezione:  041035015  "10   mg   compresse
rivestite" 28 compresse. 
  Tipologia variazione: C.I.3 (Tipo  IAIN)  -  Modifica  stampati  in
seguito alla decisione EMA/CMDh/186357/2019 e alla conclusione  della
procedura PSUSA/00002087/201807, ed in risposta alla  richiesta  AIFA
FV/31237/P. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  in  GURI  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  In
ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e  s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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