Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2019/3345. 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0217/001-002/IA/012. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA - A.I.C. n. 042069. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 15 mg, 30 mg. 
  Titolare AIC: Tecnigen srl. 
  Tipologia variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2. 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato  aggiornato  di
conformita' alla farmacopea europea (da  R0-CEP  2012-088  Rev  02  a
R1-CEP 2012-088-Rev 00) presentato da un fabbricante  della  sostanza
attiva, Moehs Iberica S.L. gia' autorizzato. I  lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. (data di implementazione 05/02/2019). 
  Codice Pratica: C1A/2020/1486. 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0441/01-03/IA/04. 
  Medicinale: MONTELUKAST TECNIGEN - A.I.C. n. 041905. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 4 mg, 5 mg, 10 mg. 
  Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin, C.I.3.a). 
  Modifica  stampati:   implementazione   delle   conclusioni   della
procedura PSUSA/00002087/201807. In applicazione della determina AIFA
del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del
D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. 
  Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in  GU  della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° C1B/2020/1646. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 040139. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi 50 mg/12,5 mg,  100  mg/12,5
mg, 100 mg/25 mg. 
  Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  Procedura Europea N° IT/H/0539/001-003/IB/012. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.z). 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare le raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/111214/2020)  e
adeguamento all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 E 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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