Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezione AIC n. 033129014 
  Codice pratica: N1A/2020/900 Grouping IA: 2 x Var IA Cat  B.I.b.2.a
- Aggiornamento nella descrizione dei metodi HPLC  per  il  controllo
del titolo e delle sostanze correlate. 
  Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE SECCA 
  Confezioni AIC n. 035117 
  Codice pratica: N1B/2020/915 Grouping IB: Var IA Cat A.4 - Modifica
del nome del titolare dell'ASMF; Var IB Cat B.I.a.1.a - Notifica  del
sito di produzione del prodotto intermedio;  Var  IB  Cat.  B.I.a.2.e
Notifica degli steps  di  sintesi  per  il  prodotto  intermedio  (RP
dell'ASMF); Var IB Cat. B.I.a.2.z Notifica degli steps di sintesi per
il  prodotto  intermedio  (AP  dell'ASMF),  Var  IB  Cat.   B.I.b.1.h
Sostituzione del test delle sostanze correlate; Var IB Cat. B.I.b.2.e
Sostituzione della procedura GC per il dietilamminoetossietanolo, Var
IA Cat. B.I.b.2.a  Modifica  minore  nella  procedura  analitica  del
titolo, Var IA Cat. B.I.c.1.a Sostituzione del confezionamento  della
sostanza  attiva,  Var  IA  Cat.   B.I.d.1.b.1   Introduzione   delle
condizioni di conservazione per la sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezione AIC n. 037549084 
  Proc.  DK/H/0858/001/IA/034   Codice   pratica:   C1A/2019/3176   -
Autorizzazione proroga implementazione stampati, a seguito  Var  IAin
cat C.I.z: Modifica  stampati  in  linea  alle  raccomandazioni  PRAC
(EMA/PRAC/347724/2019) pubblicata in GU 140 del 28/11/2019. 
  La commercializzazione del medicinale  nella  confezione  "2  mg/ml
soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da 4 ml, lotto n. D2279, con
il Foglio Illustrativo ed Etichette non aggiornate con  le  modifiche
di  cui  alla  pubblicazione  in  premessa,  e'  prorogata  fino   al
28/07/2020,  con  l'obbligo  da   parte   dell'azienda   di   rendere
disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato fino alla
fine del periodo sopraindicato. Il lotto, di cui  sopra,  prodotto  e
rilasciato  entro  il  28/07/2020,  che  non  riporti  le   modifiche
autorizzate, puo' essere mantenuto in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA 
  Confezioni AIC n. 043733 
  Proc. PT/H/1282/004-005/IA/012 Codice  pratica:  C1A/2020/1632  Var
IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in accordo  alla  procedura
PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201907. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038910 
  Proc. IT/H/0314/001-003/IB/021 Codice pratica: C1B/2020/1323 Var IB
Cat   C.I.z   -   Aggiornamento   stampati   per   implementare   una
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020); adeguamento  al  QRD
template; modifiche editoriali minori.  E'  autorizzata  la  modifica
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare  (se
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare  (se  applicabile)  o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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