Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: TRINIPLAS 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
  "5 mg/die cerotto transdermico" - 15 cerotti AIC n. 029030044 
  "5 mg/die cerotto transdermico" - 30 cerotti AIC n. 029030071 
  "10 mg/die cerotto transdermico" - 15 cerotti AIC n. 029030057 
  "10 mg/die cerotto transdermico" - 30 cerotti AIC n. 029030083 
  "15 mg/die cerotto transdermico" - 15 cerotti AIC n. 029030069 
  "15 mg/die cerotto transdermico" - 30 cerotti AIC n. 029030095 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni". 
  Codice pratica: N1A/2020/668 
  Grouping di Variazioni 
  N. 2 Tipo IA B.II.d.2 a - Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  -  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata (nuova validazione del metodo per stabilire le  performance
del metodo analitico HPLC per la determinazione del contenuto API nei
cerotti transdermici). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore. 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TX20ADD7783