Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica C1B/2020/636 
  Procedura Worksharing: FR/H/0226/001-002/IB/045/G 
  Titolare: Gambro Lundia AB 
  Specialita' Medicinale: PRISMASOL "2 mmol/l Potassio" e  "4  mmol/l
Potassio" 
  codice AIC n.036146 - tutte le confezioni autorizzate 
  Grouping di 9 variazioni Tipo IB: 
  1) B.II.b.1.f: Aggiunta di  un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito, Baxter Healthcare S.A., Ireland. 
  2)  B.II.b.2.c)2:  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio  dei  lotti  incluso  controllo,  Baxter  Healthcare   S.A.,
Ireland. 
  3) B.II.b.3.z): Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito 4) B.II.b.4.a): Modifica della dimensione  del  lotto
del prodotto finito 
  5 x B.II.d.2.d) aggiunta del test per il sodio, del test per calcio
e magnesio, del test per il glucosio, lattato ed idrogeno  carbonato,
del   test   per   il    cloruro    totale    e    del    test    per
l'idrossimetilfurfurale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
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