Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/4866; N1B/2015/4867; N1B/2018/92 
  Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. soluzione
per infusione 
  Codice farmaco: 031040 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z); C.I.z); C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del foglio illustrativo in seguito  ai
risultati del Readability User Test; aggiornamento degli stampati per
recepire  le  raccomandazioni  del  PRAC  del  20   luglio   2017   -
EMA/PRAC/467491/2017;  adeguamento   al   QRD   template;   modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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