Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. - Procedura silenzio/assenso 
 

  Codice pratica: C1B/2020/1064, Procedura: DE/H/2020/001-003/IB/040 
  Specialita' medicinale: PALEXIA 
  formulazione in compresse rivestite con film per i dosaggi  da  50,
75 e 100 mg 
  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IB A.2.b Tipo di modifica: modifica  del
marchio in Germania da Palexia a Palexia Akutschmerz. 
  In applicazione della determina AIFA del  12  marzo  2019,  art.  1
comma 4 e art. 2 (Gazzetta Ufficiale n. 89 del  15-4-2019),  relativa
alla modifica del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.
219, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sul  Foglio
Illustrativo (modifica del paragrafo 6. Contenuto della confezione ed
altre  informazioni  come   sopra   descritto)   relativamente   alle
confezioni sopra indicate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi data  di
pubblicazione in G.U., le modifiche devono essere apportate al Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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