Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: SOL S.p.a., sede legale  in  via  Borgazzi,  27  -
20900 Monza 
  Specialita' medicinale: NEOPHYR 1000 ppm mol/mol 
  Forma farmaceutica: gas medicinale compresso 
  Codice AIC: 041764  -  041764046  "Neophyr  1000  ppm  mol/mol  gas
medicinale compresso" bombola Al da 2 l 
  Codice pratica: C1B/2020/798; 
  N. di Procedura Europea: BE/H/289/001/IB/008 
  Variazione Tipo IB B.II.f.1.b.1. 
  Una o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto dei medicinali  per  uso  umano  al  fine  di  estendere  la
stabilita' da 1 a 3 anni del prodotto finito in bombole da 2 L. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati(paragrafo   6.3.   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 

                           Un procuratore 
                       ing. Daniele Valtolina 

 
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