Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: BOSENTAN MEDAC, compresse rivestite con  film,  AIC  n.
043666 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: IT/H/0696/001-002/IB/009/G 
  Codice pratica: C1B/2020/95 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB, C.I.11.z e C.I.2.a 
  Tipo di  modifica:  Aggiornamento  alla  versione  1.3  del  RMP  e
adeguamento del RCP e del FI al prodotto di riferimento Tracleer. 
  Modifiche apportate: E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (RCP e FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
comunicazione al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima
data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in  vigore
della presente comunicazione che i lotti prodotti entro sei mesi, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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