Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: VENOFER 
  Titolare A.I.C.: Vifor France, 100-101 Terrasse  Boieldieu  -  Tour
Franklin La Defense 8 - 92042 Paris La Defense Cedex - Francia 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  035283  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N°: C1A/2019/3512 
  Procedura Europea N°: SE/H/1842/001/IA/063/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.3 a): Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso  umano  al  fine  di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio  sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS),  o  ancora  le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente  a
norma degli articoli 45 o 46 del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006  -
Attuazione  delle  modifiche  di   testo   approvate   dall'autorita'
competente:  modifiche  del  riassunto  delle   caratteristiche   del
prodotto in conformita'  alle  raccomandazioni  del  PRAC  (procedura
PSUSA-00010236-201901) per le  preparazioni  parenterali  a  base  di
ferro. 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.11.a): Introduzione di obblighi  e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, compreso  il  piano  di  gestione  dei
rischi - attuazione  della  o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente: rimozione di  uno  specifico  requisito  a
presentare report annuali. 
  Codice Pratica N°: C1A/2020/123 
  Procedura Europea N°: SE/H/1842/001/IA/064 
  "Single   variation"   di   tipo   IAIN   n.   C.I.z.:    Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali per  uso  umano  -  altra
modifica: nuovo testo delle  informazioni  sul  prodotto  -  estratti
dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali  per  prodotti  a
base di ferro somministrati per via parenterale (EPITT n. 19408). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  035283023  "20  mg  /ml   soluzione
iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" -5  flaconcini
da 5 ml 
  Codice Pratica N°: C1B/2020/1208 
  Procedura Europea N°: SE/H/1842/001/IB/066 
  "Single variation"  di  tipo  IB  n.  B.II.b.1.f):  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del  rilascio  dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario,  per
i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati  secondo  un  metodo
asettico),  ad  esclusione  dei  medicinali   biologici/immunologici:
aggiunta del sito Takeda GmbH (Werk Singen) come sito  di  produzione
del prodotto finito per la confezione di flaconcini da 5ml. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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