Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIB/2020/950 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE 
  Confezioni: 400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine AIC n.
040033019 
  Tipologia variazione: Grouping n. 5 variazioni: 
  - n. 2 di tipo IB upgraded: B.I.a.1.a; B.I.a.2.a) 
  - n. 1 di tipo IB: B.I.b.1.h) 
  - n. 2 di tipo IA: B.I.b.2.a) e B.I.d.1.a) 
  Modifica apportata: Aggiunta di un sito di  produzione  alternativo
per il principio attivo "ibuprofene" situato a Tamil Nadu (India) per
un  fabbricante  gia'  approvato:  "Solara  Active  Pharma   Sciences
Limited" ed introduzione di  alcune  modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione (sostituzione del toluene con esano), nelle  specifiche
(pH soluzione al 10%) e nel retest period (12 mesi). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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