Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: C1B/2020/711- N° di Procedura Europea:
FR/H/0112/01/IB/059/G
Medicinale: WELLVONE
(A.I.C. n. 029557028) - Confezioni: Sospensione Orale 750mg / 5ml
Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Rappresentante e legale
di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping variation: Tipo
IAIN B.I.a.1.a. - Aggiunta di un impianto di produzione esistente,
Divi's Laboratories Ltd, come sito alternativo per la fase 1 del
processo di fabbricazione di Atovaquone + Tipo IB A.4 - Cambio di
nome del distretto indiano da Nalgonda a Yadadri Bhuvanagiri per
Divi's + Tipo IB A.7 - Cancellazione di Irvine (Fasi 1-3) + Tipo IB
B.1.a.2.a. - Uso del toluene recuperato come solvente nella fase 2
del processo di produzione di Atovaquone + Tipo IB B.1.b.1.d. -
Eliminazione della procedura di prova (solfati per reazione con acido
solforico) per toluene.
Codice Pratica: N1B/2020/522
Medicinale: CLAVULIN
(A.I.C. n. 026138139) - Confezioni: Compresse rivestite con film
875mg+125mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.I.d.1.a.4 + IB
B.I.d.1.b.3 - Tipo di Modifica: Modifica del periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio
del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'
alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della
prova nel quadro del fascicolo approvato; a) Periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio; 4. Estensione o introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati
in tempo reale + b) Condizioni di stoccaggio; 3. Modifica delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo - Modifica apportata:
Registrazione delle condizioni di conservazione aggiornate e del
periodo di ripetizione del test secondo il CEP aggiornato per la
miscela MCC di Potassio Clavulanato R1-CEP 2005-179-Rev 03.
Codice Pratica: N1A/2020/726 Medicinali: BACTROBAN
(A.I.C. n. 028978017)
Medicinale: MUPISKIN
(A.I.C. n. 028979019) - Confezioni: 2% Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.III.1.a.2 -
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - per un principio
attivo; a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato - Modifica apportata: Aggiornamento CEP
R0-CEP 2017-011-Rev 01 Mupirocina Free Adic (Teva).
Codice Pratica: N1A/2020/727 Medicinale: BACTROBAN
(A.I.C. n. 028980011) - Confezioni: Nasale Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1.a.2 - Tipo di Modifica:
Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - per un principio attivo; a)
Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato - Modifica apportata: Aggiornamento CEP
R1-CEP 2008-158-Rev 02 Mupirocina Calcio (Teva).
Codice Pratica: N1A/2020/726 Medicinali: FLIXOTIDE
(A.I.C. n. 028667 020-095-107-160-184-208) Confezioni: Sospensione
pressurizzata per inalazione: 50-125-250 mcg; Polvere per inalazione
in inalatore Diskus: 100-250-500 mcg
Medicinale: SEREVENT
(A.I.C. n. 027890 110-146) Confezioni: Sospensione pressurizzata
per inalazione 25 mcg; Polvere per inalazione in inalatore Diskus 50
mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Grouping
variation: Tipo IA A.7 - Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente -
Modifica apportata: Revoca officina GlaxoSmithKline Manufacturing
S.p.A.,Verona.
Codice Pratica: N1A/2020/940 Medicinale: VENTOLIN
(A.I.C. n. 022984 114-126) - Confezioni: Soluzione iniettabile
100-500 mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A.7 + IA
B.I.b.1.b - Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; b)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche - Modifica apportata:
Revoca officina Cambrex Profarmaco MI + Aggiornamento specifiche
delle impurezze.
Codice Pratica: N1B/2020/604 Medicinali: INFANRIX
(AIC n. 029244...). Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2.d - Tipo di modifica:
Modifica della procedura di prova del prodotto finito - d: Altre
modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte) - Modifica apportata: Nuovo vaccino di riferimento DTPa
Specialita' medicinale PRIORIX
(AIC 034199087) - Polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita: 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite
solvente da 0,5 ml con 20 aghi
Variazione DE/H/xxxx/WS/463 (codice pratica C1B/2019/1842)
pubblicata sulla GU n. 25 del 27.02.20 (TX20ADD1929) - C.1.z)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra
variazione - Autorizzazione per la confezione AIC 034199087, lotto
A69CF196A, della proroga di 6 mesi per l'implementazione del Foglio
Illustrativo e delle Etichette aggiornati, fino al 27/02/2021. Il
lotto indicato, prodotto entro tale termine, puo' essere mantenuto in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Enrico Marchetti
TX20ADD8056
