Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: LANOVA FARMACEUTICI S.R.L. 
  Specialita' medicinale: TUCLOR,  800  mg  -  35  compresse  AIC  n.
035005014 
  Codice Pratica: N1A/2020/859 
  Tipologia  di  variazione:   Tipo   IA   categoria:   B.III.1.a).2.
(Aggiornamento di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea da parte di un fabbricante gia' approvato da R1-CEP 2001-283-
REV 03 a R1-CEP 2001-283- REV 04). 
  Specialita'  medicinale:  REUMAGIL,  20mg/1ml   -   6   fiale   uso
intramuscolare AIC n. 025262066 
  Codice Pratica: N1A/2020/758 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA categoria: A4; B.III.1 a)
2 (Modifica del nome del fornitore di principio attivo  da  SIFAVITOR
S.p.A. a OLON S.p.A.; Aggiornamento di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea da parte di un fabbricante gia' approvato  da
R0-CEP 2013-111- REV 00 a R1-CEP 2013-111- REV 00) 
  Specialita' medicinale: IRBEDIUR, 150 mg/12,5  mg  -  28  compresse
rivestite con film AIC n. 43503010; IRBEDIUR, 300  mg/12,5  mg  -  28
compresse rivestite con film AIC n. 043503022; IRBEDIUR, 300 mg/25 mg
- 28 compresse rivestite con film AIC n. 043503034. 
  Codice Pratica: N1B/2020/921 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB: B.I.b.I h;  B.III.1.a).2
(Modifica dei parametri di specifica - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica, inserimento tra le specifiche del principio attivo  del
test delle impurezze NDEA e NDMA; Aggiornamento di un certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea da parte di un  fabbricante  gia'
approvato da R0-CEP 2011-087- REV 03 a R1-CEP 2011-087- REV 01) 
  I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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