Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                         dicembre 2007 n.274 
 

  Medicinale: PANCLEUS 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 038741 - in tutte le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0258/01-02/IAin/024 - Codice pratica: C1A/2020/1184 
  Modifica di Tipo IAin, categoria B.III.1.a.3): introduzione  di  un
nuovo fornitore di p.a. Rakshit  Pharmaceuticals  Limited  (India)con
CEP no. RO-CEP 2014-060-REV 00, per il produttore  LACHIFARMA  SRL  -
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. 
  Medicinale: PRESCOFIL 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  041175  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0387/01-03/IB/013 - Codice pratica: C1B/2020/1393 
  Modifica di Tipo IB, categoria B.III.a)3: introduzione di un  nuovo
fornitore di API, Mylan Laboratories Limited (India) con CEP:  R0-CEP
2012-317-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Medicinale: COABESART 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 040951 - in tutte le  confezioni
autorizzate 
  DCP n. IT/H/0388/001-003/IAin/012 - Codice Pratica: C1A/2020/1230 
  Medicinale: IPERSART 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 039717 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0468/001-002/IAIN/016 - Codice Pratica: C1A/2020/1467 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN categoria C.I.z) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  (RCP  &  FI),  in
linea con le raccomandazioni del PRAC relative a Diuretici tiazidici,
simil-tiazidici    e    associazioni    -    effusione     coroidale,
EMA/PRAC/144602/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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