Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                         dicembre 2007 n.274 
 

  Medicinale: DISERINAL 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 032333027 
  Codice pratica: N1A/2020/817 
  Grouping  of  variations  di  tipo  IA,  categorie  B.II.e.2.c)   e
B.II.e.7.a): eliminazione di una specifica del packaging primario del
prodotto  finito  (water  vapor  permeability)  e   eliminazione   di
qualsiasi riferimento nel dossier del  supplier  del  componente  del
packaging. 
  Medicinale: VASTAT 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  041325  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0322/01-04/IAIN/030 - Codice pratica: C1A/2020/1353 
  Modifica di Tipo IAIN categoria  B.III.1.a)3:  introduzione  di  un
nuovo CEP  per  il  p.a.  atorvastatine  calcium  thriydrate,  R1-CEP
2010-366-Rev  02,  da  parte  di  un   nuovo   produttore   CENTRIENT
PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V. 
  IT/H/0322/01-04/IB/031/G - Codice pratica: C1B/2020/1266 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB  categoria
B.III.1.a)2 e  da  1  modifica  di  Tipo  IA  categoria  B.III.1.a)2:
aggiornamento  CEP  per  il  produttore  gia'   approvato   Ind-Swift
Laboratories Limited, da R0-CEP 2011-234-Rev 03 a R1-CEP 2011-234-Rev
01. 
  IT/H/0322/01-04/IB/032/G - Codice pratica: C1B/2020/1267 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB  categoria
B.III.1.a)2 e  da  1  modifica  di  Tipo  IA  categoria  B.III.1.a)2:
aggiornamento   CEP   per   il   produttore   gia'   approvato   TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. da R0-CEP  2012-035-Rev  03  a  R1-CEP
2012-035-Rev 00. 
  IT/H/0322/01-04/IAIN/033 - Codice pratica: C1A/2020/1354 
  Modifica di Tipo IAIN categoria B.III.1.a)1: introduzione  del  CEP
R0-CEP 2018-059-Rev 01,  per  il  produttore  gia'  autorizzato  TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX20ADD8060