Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN 
  Confezione AIC n. 047985 
  Proc. PT/H/2077/001-002/IA/004 
  Codice pratica: C1A/2020/1734 Va IAin Cat B.III.1.a.3 
  Aggiunta CEP (R1-CEP 2000-124-Rev 08 - Anqiu  Lu'An  Pharmaceutical
Co., Ltd). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035077015 
  Codice pratica: N1B/2017/1843 Var IB Cat C.I.2.a 
  Modifiche a RCP e FI per adeguamento agli stampati  del  medicinale
di riferimento, Muscoril; RCP, FI ed Etichetta per allinearsi al  QRD
template. 
  Sono autorizzatele modifiche degli  stampati  richieste  (paragrafi
4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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