Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: UROFOS 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038556-  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2020/927 
  Tipo di modifica: Single Variation: di Tipo IB, categoria C.I.1.a) 
  Modifica  Apportata:  Modifica  degli  stampati  a  seguito   della
conclusione del referral per i medicinali a base di fosfomicina. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1- 4.2-4.3- 4.4- 4.5-  4.6-  4.7-
4.8- 4.9- 5.1- 5.2- 5.3 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP del Prodotto;
entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
TX20ADD8062