Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ALMARYTM 
  Confezioni: AIC n. 025728066-015 
  Codice pratica N1A/2020/840 
  Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (R1-CEP 2005-278-Rev  07
- Orgapharm). 
  Specialita' medicinale: EUPRES 
  Confezioni: AIC n. 024728038 e "Mite" 024728065 
  Codice pratica N1A/2020/704 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione  del  sito  di  produzione  del  p.a.
atenololo, Erregierre S.p.A. 
  Codice pratica N1A/2020/826 
  Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (R1-CEP 2001-020-Rev  05
- AMRI ITALY S.r.l.). 
  Specialita' medicinale: BETADINE 
  Confezioni: AIC n. 023907114 
  Codice pratica N1A/2020/823 
  Var IAin Cat B.IV.1.a.1 - Aggiornamento relativo al marchio CE. 
  Specialita' medicinale: SERPAX 
  Confezioni: AIC n. 020835031 
  Codice pratica N1A/2020/799 
  Var  IA  Cat  A.7  -  Eliminazione  del   sito   responsabile   del
confezionamento primario, secondario, rilascio e controllo lotti MEDA
Manufacturing GmbH. 
  Specialita' medicinale: MUSE 
  Confezioni: AIC n. 034376 
  Proc. AT/H/0856/IB/069/G Codice pratica C1B/2020/790 
  Grouping IB: Var IA Cat A.5.b - cambio nome del sito  di  controllo
(da Gibraltar Services Inc. a Nelson Labs Fairfield, Inc.); 2  x  Var
IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Renaissance Lakewood, LLC  come  sito
di controllo del prodotto finito e di Labor LS SE & Co. KG come  sito
di controllo microbiologico del prodotto  finito;  2  x  Var  IB  Cat
B.II.d.1.c. -  Aggiunta  dei  test  nel  prodotto  finito  "Polymeric
Degradants of PEG" e "Monomeric aldehydes" e relativi metodi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS 
  Confezioni: AIC n. 037316 
  Proc. DE/H/0571/001-002/IB/029 Codice pratica C1B/2017/2715 
  Var IB Cat C.I.z - Modifica  stampati  a  seguito  della  richiesta
dell'Autorita' Tedesca di adeguare le informazioni del FI con  quelle
del RCP riguardo l'impiego del novolizer; adeguamento al QRD template
e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,
4.8 e  4.9  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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