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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. Tipo di modifica: Modifica stampati Codici pratica n. N1B/2015/6205 e N1B/2018/1808 Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE Codice farmaco: 033762. Confezioni: Tutte Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Tipologia variazioni oggetto della modifica: N1B/2015/6205: C.I.z) N1B/2018/1808: C.I.3.z) Modifiche apportate: N1B/2015/6205: modifica stampati a seguito dei risultati del test di leggibilita' ed adeguamento degli stessi al formato QRD attualmente in vigore; N1B/2018/1808: modifica stampati a seguito delle decisioni del PRAC (Comunicazione EMA/PRAC/47691/2017 "Soluzioni per via endovenosa (EV) contenenti elettroliti e/o carboidrati - rischio di iponatremia"). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il Foglio Illustrativo e' stato modificato per intero) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott.ssa Danila Antonia Perillo TX20ADD8066