Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in data 4 agosto 2020, della seguente modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: 
  SALMETEDUR - 50 mcg Polvere per inalazione in inalatore DISKUS,  un
inalatore  con  strip  da  60  dosi;  25  mcg/erogazione  Sospensione
pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni. 
  Codice pratica: N1A/2020/914. 
  Confezioni: 027892126, 027892138. 
  Tipologia variazione: Var. Tipo IA A.7 
  Tipo   di   modifica:   Eliminazione   del   sito   GlaxoSmithKline
Manufacturing SpA, Via Fleming 2, Verona - Italia,  responsabile  del
confezionamento secondario, controlli analitici e rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  "Produttore  responsabile   del
rilascio dei lotti"  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  alla
specialita' medicinale sopraindicata, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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