Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n.274 e s.m.i.
Medicinale: MORELAC
Confezioni e numeri A.I.C.: 034966010
Codice pratica: N1B/2015/4617
Comunicazione di notifica regolare
0084132-27/07/2020-AIFA-AIFA_AAM-P
Tipologia della modifica: Modifica di Tipo IB -categoria C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento del FI a seguito del test di
leggibilita', adeguamento dell'RCP e del confezionamento primario e
secondario al QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2-4.8, 6.1-6-3 e 6.6 del RCP e dell'intero testo del
FI e delle etichette interne ed esterne) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX20ADD8108
