Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo al D. Lgs. n. 219/06 e s.m.i. Medicinale: MYLICONGAS Codice Pratica: N1B-2020-1004 Numero di AIC: 038140012 Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) Tipologia di variazione: Variazioni Tipo IB - B.II.d.1.z) Modifica di un parametro di specifica - Riduzione della frequenza di test microbiologici del prodotto finito, da test di routine a test saltuario o periodico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, si ritengono autorizzate le modifiche richieste con impatto sul Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX20ADD8323