Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli  Cervi  n.  8  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1B/2020/1051 
  Medicinale: CLAVERSAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo  IB  by  default  B.II.b.4.a)  -  modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10  volte  superiore
alla  dimensione  attuale  approvata  del   lotto.   Modifica   della
dimensione del lotto del prodotto  finito  (aggiunta  dimensione  del
lotto di 500.000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione  notifica  regolare   AIFA-AIFA_AAM-P   0084118   del
27/07/2020 
  Codice pratica n. N1B/2018/1123; N1B/2015/2864 
  Medicinale: CORTISON CHEMICETINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - AIC 010495048; 
  - "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB  C.I.z):  modifica
del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability  User
Test, aggiornamento degli stampati per  implementare  le  conclusioni
dello PSUSA/00000449/201604, a seguito della richiesta dell'autorita'
competente  di  modifica  degli  stampati  relativi   ai   medicinali
contenenti cortisonici; adeguamento degli stampati al  QRD  template;
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  5.1,  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Marco Manera 

 
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