Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  Specialita' medicinale: GLICEROLO SOFAR supposte bambini 1375 mg 
  n. AIC: 029720036, 029720048 
  Variazione di tipo IA-B.II.d.2.a  -  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito: modifiche minori di una procedura di prova
approvata (determinazione del titolo del principio  attivo).  Pratica
N1A/2020/747. 
  Grouping di 2 Variazioni. Pratica N1B/2020/822 
  Var. di tipo IB-B.II.d.2.d -Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito:sostituzione del metodo  analitico  d'identificazione
del principio attivo 
  Var. di tipo IB - B.II.b.3.a - Modifica minore nel procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito:  fase  di  preparazione   della
soluzione. 
  Specialita' medicinale: GLICEROLO SOFAR 
  n. AIC: 029720 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a.3 - Presentazione di un CEP nuovo
N° R1-CEP 1999-012-Rev  03  da  parte  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo, in sostituzione a Spiga Nord S.p.A.:  KLK  EMMERICH
GMBH. Pratica N1A/2020/931. 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 400 mg compresse  gastroresistenti
a rilascio modificato 
  n. AIC: 026925040 
  Variazione di tipo IB-B.II.f.1.b.1 -  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da 24 a 36 mesi di validita'. Pratica N1B/2020/735. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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