Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.;  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e della Determina  AIFA  25  agosto
                                2011 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Medicinale: SOLDESAM; 
  Confezioni e numeri AIC: 4mg/1ml soluzione iniettabile, 3 fiale  da
1 ml - AIC 019499019; 8mg/2ml soluzione iniettabile, 3 fiale da 2  ml
- AIC 019499084; 0,2% gocce orali, soluzione, flacone da 10 ml -  AIC
019499072; 0,2% gocce orali,  soluzione,  flacone  da  30  ml  -  AIC
019499096 
  Codice Pratica: N1B/2020/1060 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z.  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati   -   Modifica   Apportata:   Modifica    Riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  e  Foglio  illustrativo  (RCP  e  FI)
richiesta da AIFA per i medicinali contenenti  desametasone  per  via
sistemica, al fine di includere l'avvertenza  sul  rischio  di  crisi
ipertensive da feocromocitoma. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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