Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CLENILEXX 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
  • "100 mcg soluzione pressurizzata per  inalazione"  -  contenitore
sotto pressione da 200 dosi con erogatore standard AIC n. 034179046 
  • "100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" - contenitore da
200 dosi con erogatore Autohaler 
  AIC n. 034179085 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AI-FA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1A/2019/1667 
  Grouping di variazioni 
  Variazione tipo IAIN B.II.b.2 Modifiche a livello  di  importatore,
di  modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di   controllo
qualitativo del prodotto finito- c) Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti. - 1. Esclusi il controllo dei  lotti/le  prove  (aggiunta  del
sito Chiesi Farmaceutici S.p.A). 
  Variazione tipo IAN B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito- c) Sostituzione o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o  del  rilascio  dei  lotti.  -  1.
Esclusi il controllo dei lotti/le prove (aggiunta del  sito  JensonR+
Ltd). 
  Variazione tipo IA B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove  (aggiunta   di   PPD
Development L.P. Ireland Limited). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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