Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACARBOSIO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044155 - Procedura Europea numero: IT/H/0554/IB/002/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/1530 
  Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2007-101-Rev 00 A: R1-CEP 2007-101-Rev 03. 
  Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 033551 - Codice Pratica: N1A/2020/1115 
  Modificge: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP
del  principio  attivo  DA:  R1-CEP   1998-029-Rev   06   A:   R1-CEP
1998-029-Rev 08. 
  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 045284 - Procedura Europea numero: IT/H/0595/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/1772 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.;  IA  B.II.e.1.a.1  Modifica
nella composizione  quantitativa  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito. 
  Medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 023108 - Codice Pratica: N1A/2020/1118 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2007-191-Rev 02 A: R1-CEP 2007-191-Rev 03. 
  Medicinale: AZITROMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039508 - Codice Pratica: N1A/2020/1058 
  Modifica:  IAIN  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  nuovo   produttore   di
principio attivo con CEP: R0-CEP 2016-070-Rev 00. 
  Medicinale: BETAMETASONE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039659 - Codice Pratica: N1B/2020/1208 
  Modifica: IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo analitico alternativo
per la determinazione del  titolo  e  delle  impurezze  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: BRINTIDOX - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048087 - Procedura Europea numero: SE/H/1983/001/IB/001 
  Codice Pratica: C1B/2020/1782 
  Modifica: IB B.II.f.1.z Estensione del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito prima della prima apertura DA: 2 anni A: 30 mesi. 
  Medicinale: BUPROPIONE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048268 - Procedura Europea numero: DE/H/5982/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/1965 
  Modifica: IA  B.II.b.2.a  Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
controllo dei lotti di  prodotto  finito:  GE  PHARMACEUTICALS  Ltd.,
Industrial Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria. 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036571 - Codice Pratica: N1A/2020/1087 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA B.II.b.2.a Aggiunta  del
sito responsabile del controllo del titolo del  Sodio  Carbonato  sul
prodotto finito: Chelab S.r.l., Via Fratta  25,  31023  Resana  (TV),
Italia. 
  Medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    040508    -     Procedura     Europea     numero:
DE/H/2262/001-004/IB/037 
  Codice Pratica: C1B/2020/1514 
  Modifica:  IB  A.7  Eliminazione  del   sito   responsabile   della
produzione  del  principio  attivo  candesartan  cilexetil:   Ranbaxy
Laboratories  Limited,  Vill.  Toansa,  P.  O.  Rail   Majra,   Dist.
Nawanshahar - 144533, Punjab, India. 
  Medicinale: CLARITROMICINA DOC  Generici  -  Confezioni:  compresse
rivestite con film da 500 mg - Codice AIC: 038497 - Procedura Europea
numero: NL/H/1029/002/IB/030 Codice Pratica: C1B/2020/1424 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi. 
  Medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036109 - Codice Pratica: N1A/2020/1041 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP-1997-094-Rev 08 A: R1-CEP-1997-094-Rev 09. 
  Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043544 - Codice Pratica: N1A/2020/987 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2009-363 Rev 01 A: R1-CEP 2009-363 Rev 02. 
  Medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 037076- Codice Pratica: N1A/2020/1043 
  Modifiche:  Grouping  variation:  (aggiornamento  del  ASMF   dalla
versione  n°  EDMFAGL002-M3-07  January   2012   alla   versione   n°
EDMFAGL002-M3-10  March  2019):  2x  IA  A.4  Modifica  del  nome   e
dell'indirizzo  del  sito  produttivo  del   principio   attivo   DA:
BIOIBERICA, S.A., Pol. Ind. "Mas Puigvert" - Ctra.  N-II,  Km  680.6,
08389 Palafolls (Barcelona), Spagna A: BIOIBERICA, S.A.U.,  C/  Antic
Cami' de Tordera 109-119, 08389  Palafolls  (Barcelona),  Spagna;  IA
B.I.b.1.d Eliminazione del parametro non significativo "heavy metals"
dalle specifiche del principio attivo. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    044475    -     Procedura     Europea     numero:
DK/H/1027/001-002/IB/035 
  Codice Pratica: C1B/2020/1867 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/IB/041/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/135 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.1.b Aggiunta di un sito responsabile della  produzione  e  del
confezionamento primario e secondario dei lotti del prodotto  finito:
Aurobindo Pharma Limited (APL), Unit-XV Plot  No  -  17A,  E  Bonangi
(Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra  Pradesh
- 531 021, India. 
  Medicinale: NIMESULIDE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 033578 - Codice Pratica: N1A/2020/984 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2002-046-Rev 05 A: R1-CEP 2002-046-Rev 06. 
  Medicinale: PARACETAMOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042461 - Codice Pratica: N1A/2020/962 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore  del  prodotto  finito
Kern Pharma, S.L. 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042711 - Codice Pratica: N1A/2020/1001 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile della produzione di un intermedio
del prodotto finito  DA:  Mallinckrodt  Inc  A:  SpecGx  LLC;  2x  IA
B.II.d.2.a  Modifica  minore  delle  procedure  analitiche   per   il
controllo  delle  impurezze  e  dell'uniformita'  di  contenuto   nel
prodotto finito; 4x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  del  principio
attivo paracetamolo DA: R1-CEP 1996-039-Rev 03 A: R1-CEP 1996-039-Rev
04 e  del  principio  attivo  codeina  fosfato  emidrata  DA:  R1-CEP
2001-090-Rev 03 A: R1-CEP 2001-090-Rev 06. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA  DOC  Generici  -  Confezioni:
tutte 
  Codice AIC: 044161 - Procedura Europea numero: IT/H/0526/IA/005/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/1639 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.;  IA  A.7  Eliminazione  del
sito produttivo del  prodotto  finito  Actavis  ehf;  IA  B.III.1.a.4
Eliminazione del CEP n. 2006-067 per il principio  attivo  amlodipina
besilato. 
  Medicinale: VALSARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039815 - Procedura Europea numero: IS/H/0107/IB/030/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/1852 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.I.a.1.f  Aggiunta  di  un  sito
responsabile del  controllo  del  principio  attivo:  Neotron  Pharma
S.p.a. - Stradello Aggazzotti, 104 41126  Modena  (MO),  Italia.;  IB
B.I.b.1.h Aggiunta dei parametri di  specifica  NDMA  e  NDEA  e  dei
relativi limiti per il  principio  attivo,  con  i  metodi  di  prova
corrispondenti;  IB  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  nuovo  produttore  di
principio attivo con CEP: R1-CEP-2009-405-Rev 01. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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