Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.,  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e della Determina  AIFA  25  agosto
                                2011 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1195 
  Specialita' Medicinale: SOLDESAM 0,2% unguento 
  AIC n.019499060; Confezione: Tubo da 30 g 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.7 a); Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Soppressione della presentazione Soldesam  0,2%
unguento - tubo 30g 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del com-ma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifi-ca  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.8,
5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.5, 8) del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e la  responsabilita'  si  ritiene  af-fidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
(GURI) della variazione,  al  Riassunto  delle  Ca-ratteristiche  del
Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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