Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: GIBITER 
  Confezioni: 80 mcg/4,5 mcg/inalazione,  320  mcg/9  mcg/inalazione,
160 mcg/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione 
  AIC n. 043507 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2020/1959 
  N° Procedura EU: SE/H/1214/02-04/IA/020 
  Tipologia variazione: IAIN - C.I.3.a 
  Tipo di modifica: aggiornamento della  sezione  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto per implementare gli outcome della
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00010585/201908 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A   partire   dalla   data   di   implementazione,   il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto. 
  Data di implementazione: 22 luglio 2020 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 4 settembre 2020 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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