Estratto comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratica: N1B/2019/6111 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Specialita' medicinale: FEXALLEGRA 
  Codice farmaco e confezioni: 
  042554016  "120  mg  compresse  rivestite  con  film   in   blister
PVC/PE/PVDC/Al" 7 compresse 
  042554028  "120  mg  compresse  rivestite  con  film   in   blister
PVC/PE/PVDC/Al" 10 compresse 
  042554030  "120  mg  compresse  rivestite  con  film   in   blister
PVC/PVDC/Al" 7 compresse 
  042554042  "120  mg  compresse  rivestite  con  film   in   blister
PVC/PVDC/Al" 10 compresse 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica:  Modifica  stampati
ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n.219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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