Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: LUMINALE 
  Confezioni e numeri AIC: 15 mg compresse AIC 002860043 
  Codice pratica: N1B/2020/1247 
  Tipologia variazione e modifica apportata: grouping  di  variazioni
tipo  IB:  B.II.b.5.c  soppressione  di  una  prova   in   corso   di
fabbricazione non significativa (IPC Thickness); B.II.b.3.a  modifica
minore del procedimento di fabbricazione (eliminazione divisione  del
granulato in sub-lotti); B.II.b.3.a modifica minore del  procedimento
di  fabbricazione  (cambio  tempo  miscelazione   del   granulatore);
B.II.b.3.a modifica minore del procedimento di fabbricazione  (cambio
quantita' di acqua da 5 kg a circa 16 kg); B.II.b.3.a modifica minore
del procedimento di fabbricazione (cambio  raggio  di  curvatura  dei
punzoni da 5.5 mm a 10 mm). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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